藥用級煙酰胺  CDE備案登記A狀態(tài) 

煙酰胺
C6H6N2O   122.13

　　[98-92-0]

　　本品為3-吡啶甲酰胺。按干燥品計算，含C6H6N2O不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色的結晶性粉末。

　　本品在水或乙醇中易溶，在甘油中溶解。

　　熔點 本品的熔點（通則0612）為128～131℃。

　　【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解后，加氫氧化鈉試液5ml，緩緩加熱，產(chǎn)生的氨氣使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍（與煙酸的區(qū)別）。繼續(xù)加熱至氨臭除去，放冷，加酚酞指示液1～2滴，用稀硫酸中和，加硫酸銅試液2ml，即緩緩析出淡藍色的沉淀。

　?。?/span>2）取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在261nm的波長處有最大吸收，在245nm的波長處有最小吸收，在245nm波長處的吸光度與261nm波長處的吸光度的比值應為0.63～0.67。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜（光譜集421圖）一致。

　干燥失重 取本品，置五氧化二磷干燥器中，減壓干燥18小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘渣 取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

　　重金屬 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加1mol/L鹽酸溶液6ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　砷鹽 取本品1.0g，加水23ml與鹽酸5ml使溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應符合規(guī)定（0.0002%）。

　　【含量測定】取本品約0.1g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酐5ml與結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于12.21mg的C6H6N2O。

　　【類別】藥用輔料，助溶劑和穩(wěn)定劑等。

　　【貯藏】遮光、密閉保存。

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西安晉湘藥用輔料有限公司

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供注類藥用輔料（要求內(nèi)毒素/微生物限度）：海藻糖（無水/二水），膽固醇，蔗糖，聚山梨酯80II，聚山梨酯20，苯甲醇，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉，磷酸氫二鉀，磷酸二氫鉀，無水磷酸二氫鈉，丙二醇（供注），卵磷脂（蛋黃），大豆磷脂（pc50/80/90/95/98）乳糖（供注），甘油（供注），依地酸二鈉（供注），氯化J，氯化鈉，氯化鈣，氯化鎂，亞硫酸氫鈉，焦亞硫酸鈉，無水醋酸鈉，碳酸氫鈉，乳酸，乳酸鈉溶液，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，無水枸櫞酸，碳酸氫鉀，氫氧化鉀，氫氧化鈉，硫代硫酸鈉，藥用乙醇 ，無水乙醇，甘氨酸，精氨酸等氨基酸類，聚乙二醇400（供注），羧甲纖維素鈉（供注），大豆油（供注）等一瓶一袋均可以發(fā)貨，適合研發(fā)申報使用。

目前公司供應廠家產(chǎn)品在國家食品藥品監(jiān)督管理局CDE平臺登記，相繼轉為A狀態(tài)，產(chǎn)品品質(zhì)均符合中國藥典現(xiàn)行版本及相關行業(yè)標準。