藥用級海藻糖供注射用質量標準使用范圍  

海藻糖  

Haizaotang  

Trehalose  

C12H22O11342.30[99-20-7]  

C12H22O11·2H2O378.33[6138-23-4]  

本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環(huán)葡萄糖分子以1，1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖，可分為無水物和二水合物。按無水物計算，含C12H22O11應為98.0%～102.0%。  

【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。  

無水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。  

水分取本品，照水分測定法（通則0832）測定，含水分應為9.0%～11.0%；如為無水物，含水分不得過1.0%。  

熾灼殘渣取本品，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。  

重金屬取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。  

微生物限度取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。  

細菌內(nèi)毒素（供注射用）取本品，依法檢查（通則1143），每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應小于0.05EU。  

【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。  

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗釆用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強陽離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動相；流速為每分鐘0.4ml；柱溫為80℃；示差折光檢測器。取麥芽三糖、葡萄糖與海藻糖對照品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，重復進樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對標準偏差不得過2.0%，各色譜峰的分離度應符合要求。  

測定法取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對照品適量，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。  

【類別】藥用輔料，矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等。  

【貯藏】密封，陰涼、干燥處保存。

藥用級海藻糖 供注射用質量標準 使用范圍